Một loại vắc-xin thử nghiệm ngừa cúm Tàu từ công ty công nghệ sinh học Moderna của Mỹ cho thấy kết quả đáng khích lệ sau các thử nghiệm ban đầu, theo một nghiên cứu. Nó sẽ được thử nghiệm trên khoảng 30.000 người bắt đầu từ cuối tháng 7 – trong một nghiên cứu được gọi là giai đoạn III.
Công ty Moderna của Mỹ báo cáo trên tạp chí “NEJM” về kết quả của giai đoạn được gọi là nghiên cứu giai đoạn I mà trong đó 45 người khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 55 đã được tiêm vắc-xin ngừa cúm Tàu mới. Những người này đã được tiêm hai lần. Ba liều khác nhau (25, 100 và 250 microgam) đã được thử nghiệm ở 15 người cho mỗi một liều lượng. Tại giai đoạn này của nghiên cứu, người ta muốn đánh giá xem vắc-xin có tạo ra phản ứng miễn dịch hay không và mức độ an toàn của nó như thế nào.
Theo báo cáo, tất cả những người tham gia đã có một phản ứng miễn dịch chống lại virus Sars-CoV-2. Đáp ứng miễn dịch tốt hơn với liều vắc-xin cao hơn. Moderna viết rằng không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Tuy nhiên, một người tham gia trong nhóm có liều vắc-xin thấp nhất bị nổi mề đay tạm thời ở cả hai chân, một dạng phát ban, vài ngày sau lần tiêm chủng đầu tiên. Do đó, người này đã không nhận được liều vắc-xin thứ hai.
Sau liều vắc-xin thứ hai, khoảng một nửa số người tham gia trong hai nhóm có liều vắc-xin cao hơn có nhiệt độ tăng cao, trong một trường hợp là nhiệt độ cao tới 39,6 độ. Tác dụng phụ phổ biến nhất mà hầu hết tất cả những người tham gia báo cáo là đau tại chỗ tiêm. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, điều này chỉ nhẹ, trong một vài trường hợp, nó được phân loại là vừa phải. Các tác dụng phụ khác được quan sát bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, mệt mỏi, ớn lạnh và buồn nôn – tất cả đều không phải là những phản ứng không bình thường sau khi tiêm được tiêm ngừa vắc-xin. Với liều vắc-xin cao hơn, có nhiều tác dụng phụ hơn.
Những số liệu này là một kết quả tạm thời. Những người tham gia chỉ được theo dõi cho tới gần 60 ngày. Điều đó có nghĩa là: chưa thể suy luận gì về thời gian đáp ứng miễn dịch. Nghiên cứu đang được tiến hành tiếp tục để có thể đi đế những kết quả này – nhưng sẽ phải mất thời gian. Những người tham gia sẽ được theo dõi trong một năm kể từ ngày tiêm ngừa lần thứ hai.
Song song với đó, một nghiên cứu giai đoạn II đang diễn ra mà trong đó vắc-xin được thử nghiệm với liều 50 hoặc 100 microgam ở 600 người trưởng thành khỏe mạnh, chưa có dữ liệu nào ở đây.
Vắc-xin này dự kiến sẽ được thử nghiệm trong một nghiên cứu giai đoạn III từ cuối tháng 7, trong đó có khoảng 30.000 người sẽ tham gia. Nghiên cứu dự kiến sẽ kéo dài cho đến tháng 10 năm 2022, nhưng kết quả có thể sẽ có trước thời điểm đó. Trong bài báo, nhóm tác giả đã viết rằng vắc-xin có lẽ sẽ được tiêm với liều 100 microgam.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), 23 loại vắc-xin hiện đang được thử nghiệm trong các nghiên cứu lâm sàng. Ngoài ra, 140 chất khác đang ở trong giai đoạn phát triển tiền lâm sàng (tính đến ngày 14 tháng 7). Nhiều dự án trong số này đang đạt được tiến bộ. Ví dụ, vào đầu tháng 7, các công ty Biontech và Pfizer đã công bố kết quả tạm thời của một nghiên cứu giai đoạn I / II đang diễn ra ở Hoa Kỳ. Việc tiêm chủng được dung nạp tốt và gợi ra phản ứng miễn dịch. Các công ty, cũng giống như Moderna, đang có kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu giai đoạn III vào cuối tháng Bảy. Chỉ khi vắc-xin vượt qua được nghiên cứu giai đoạn III thì nó mới được phê duyệt.
Cơ quan FDA gần đây đã cho biết việc phê duyệt hoạt động như thế nào trong một quy trình tăng tốc. Một số chuyên gia cho rằng những tiêm chủng đầu tiên có thể sẽ được phê duyệt từ cuối mùa thu năm 2020 đến mùa xuân năm 2021. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là sẽ thực sự có tiêm ngừa vào thời điểm này, nó cũng có thể mất nhiều thời gian hơn.
Phan Ba
 |
Phan Ba - Tình hình nghiên cứu vắc-xin chống cúm Tàu (16/07/2020) |
Theo báo cáo, tất cả những người tham gia đã có một phản ứng miễn dịch chống lại virus Sars-CoV-2. Đáp ứng miễn dịch tốt hơn với liều vắc-xin cao hơn. Moderna viết rằng không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Tuy nhiên, một người tham gia trong nhóm có liều vắc-xin thấp nhất bị nổi mề đay tạm thời ở cả hai chân, một dạng phát ban, vài ngày sau lần tiêm chủng đầu tiên. Do đó, người này đã không nhận được liều vắc-xin thứ hai.
Sau liều vắc-xin thứ hai, khoảng một nửa số người tham gia trong hai nhóm có liều vắc-xin cao hơn có nhiệt độ tăng cao, trong một trường hợp là nhiệt độ cao tới 39,6 độ. Tác dụng phụ phổ biến nhất mà hầu hết tất cả những người tham gia báo cáo là đau tại chỗ tiêm. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, điều này chỉ nhẹ, trong một vài trường hợp, nó được phân loại là vừa phải. Các tác dụng phụ khác được quan sát bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, mệt mỏi, ớn lạnh và buồn nôn – tất cả đều không phải là những phản ứng không bình thường sau khi tiêm được tiêm ngừa vắc-xin. Với liều vắc-xin cao hơn, có nhiều tác dụng phụ hơn.
Những số liệu này là một kết quả tạm thời. Những người tham gia chỉ được theo dõi cho tới gần 60 ngày. Điều đó có nghĩa là: chưa thể suy luận gì về thời gian đáp ứng miễn dịch. Nghiên cứu đang được tiến hành tiếp tục để có thể đi đế những kết quả này – nhưng sẽ phải mất thời gian. Những người tham gia sẽ được theo dõi trong một năm kể từ ngày tiêm ngừa lần thứ hai.
Song song với đó, một nghiên cứu giai đoạn II đang diễn ra mà trong đó vắc-xin được thử nghiệm với liều 50 hoặc 100 microgam ở 600 người trưởng thành khỏe mạnh, chưa có dữ liệu nào ở đây.
Vắc-xin này dự kiến sẽ được thử nghiệm trong một nghiên cứu giai đoạn III từ cuối tháng 7, trong đó có khoảng 30.000 người sẽ tham gia. Nghiên cứu dự kiến sẽ kéo dài cho đến tháng 10 năm 2022, nhưng kết quả có thể sẽ có trước thời điểm đó. Trong bài báo, nhóm tác giả đã viết rằng vắc-xin có lẽ sẽ được tiêm với liều 100 microgam.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), 23 loại vắc-xin hiện đang được thử nghiệm trong các nghiên cứu lâm sàng. Ngoài ra, 140 chất khác đang ở trong giai đoạn phát triển tiền lâm sàng (tính đến ngày 14 tháng 7). Nhiều dự án trong số này đang đạt được tiến bộ. Ví dụ, vào đầu tháng 7, các công ty Biontech và Pfizer đã công bố kết quả tạm thời của một nghiên cứu giai đoạn I / II đang diễn ra ở Hoa Kỳ. Việc tiêm chủng được dung nạp tốt và gợi ra phản ứng miễn dịch. Các công ty, cũng giống như Moderna, đang có kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu giai đoạn III vào cuối tháng Bảy. Chỉ khi vắc-xin vượt qua được nghiên cứu giai đoạn III thì nó mới được phê duyệt.
Cơ quan FDA gần đây đã cho biết việc phê duyệt hoạt động như thế nào trong một quy trình tăng tốc. Một số chuyên gia cho rằng những tiêm chủng đầu tiên có thể sẽ được phê duyệt từ cuối mùa thu năm 2020 đến mùa xuân năm 2021. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là sẽ thực sự có tiêm ngừa vào thời điểm này, nó cũng có thể mất nhiều thời gian hơn.
Phan Ba
Không có nhận xét nào